NMN (-nikotinamido mononukleotidas) yra nikotino rūgšties darinys, kuris, kaip įrodyta, padidina kofermento nikotinamido adenino dinukleotido (NAD plus) kiekį žmogaus ląstelėse ir turi tam tikrą poveikį lėtinant ląstelių senėjimą.
Neseniai FDA, atsakydama į Vidinės Mongolijos Jindawei pranešimą apie naują dietinį ingredientą (NDI), nurodė, kad -NMN negali būti parduodamas kaip maisto papildas, nes buvo tiriamas kaip naujas vaistas.
NMN plėtra vėl susidūrė su iššūkiais.
Šis sprendimas neturi nieko bendra su NMN veiksmingumu ir saugumu. FDA yra pagrįsta Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo (FD&C) išlyga dėl vaistų išskyrimo, kurioje teigiama, kad jei ingredientas atitinka šiuos tris kriterijus, jis negali būti naudojamas kaip maisto papildas:
1) ingredientas turi būti registruotas kaip naujas vaistas tyrimams;
2) turi būti atlikta daug klinikinių tyrimų;
3) Klinikiniai tyrimai turi būti paskelbti viešai. Tačiau ši išimtis netaikoma, jei tyrimas buvo pradėtas po to, kai ingredientas buvo patvirtintas naudoti maisto papilduose.
Savo atsakyme į Jindawei prašymą FDA nurodė:
Remiantis DSHEA, jei sudedamoji dalis buvo leista tirti kaip naują vaistą, buvo atlikti platūs klinikiniai tyrimai ir tokių sudedamųjų dalių bandymai buvo paskelbti, ingredientas negali būti naudojamas kaip maisto papildas, nebent ingredientas buvo leistas kaip naujas vaistas prieš Jau parduodamas kaip maisto papildas arba maistas.
Paprasčiau tariant, ingredientas turėtų būti klasifikuojamas kaip vaistas, jei jis pirmą kartą buvo kliniškai ištirtas kaip vaistas. Tačiau jei tai ingredientas, iš pradžių parduodamas kaip maisto papildas, kuris vėliau gali būti sukurtas kaip vaistas, rinkoje gali egzistuoti abi formos.
Nuo patvirtinimo iki uždraudimo NMN „legalizacija“ užtruko mažiau nei pusę metų.
Norėdamos parduoti naujas maisto papildų sudedamąsias dalis (tai sudedamosios dalys, kurios rinkoje nepasirodė iki 1994 m. spalio 15 d.), įmonės turi pateikti NDI pranešimą FDA. Jei FDA pateiks prieštaravimą, ingredientas nebus naudojamas dietiniam naudojimui. papildai. Per pastaruosius dvejus metus FDA prieštaravo kelių įmonių NDI pranešimams, motyvuodama tuo, kad „nepakanka įrodymų, kad NMN papildymas yra saugus“.
Po nuolatinių pastangų, iki šių metų gegužės 16 d., SyncoZymes gavo oficialų atsakymą iš FDA, kad bendrovės pagamintas -NMN yra patvirtintas NDI ir gali būti naudojamas kaip maisto papildas dozėje.
Tačiau po pusės metų FDA pakeitė savo pradinę poziciją – uždraudė NMN kaip maisto papildo sudedamąją dalį ir uždraudė jį parduoti kaip maisto papildą. Peržiūrėjusi informaciją iš atitinkamų šaltinių ir savo įrašus, FDA nusprendė, kad NMN negali būti parduodamas kaip maisto papildas. Kadangi NMN yra sudedamoji dalis, kuriai buvo atlikta daug klinikinių tyrimų, buvo paskelbti atitinkami tyrimų rezultatai.
Tiesą sakant, šis incidentas jau prasidėjo. Anksčiau „Metro International Biotech“, klinikinės stadijos farmacijos įmonė Jungtinėse Valstijose, iškėlė šį klausimą FDA ir paprašė FDA rimtai atsižvelgti į išimties išlygą.
2021 m. gruodžio 1 d. farmacijos įmonė „MetroBiotech“ parašė JAV FDA. Bendras turinys buvo toks, kad bendrovės savarankiškai sukurtas MIB{2}} yra „NMN gauta molekulė“, kuriai buvo suteiktas leidimas kaip naujas vaistas ir pradėta klinikinė stadija. Tikimasi, kad FDA rimtai atsižvelgs į Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo 201(ff) skirsnio išimtis, pašalindama NMN produktus, kurie parduodami kaip maisto papildai, bet nebuvo prašyti naujo NDI, taip apsaugodama įmonių, kurios praleidžia laiką ir išteklius vaistų kūrimui, teises.
NMN draudžiama parduoti kaip maisto papildą Jungtinėse Valstijose, ir nežinoma, ar FDA įgyvendins šią „taisyklę“.
Šiuo metu tokios platformos kaip „Amazon“ nepašalino NMN maisto papildų ir neaišku, ar FDA galiausiai juos įgyvendins. NMN maisto papildų gamintojai ir asociacijos turėtų ir toliau daryti spaudimą FDA, kad ši vykdytų savo nuožiūra NMN, kaip ir NAC atžvilgiu.
Ateityje NMN susidurs su trimis galimybėmis:
1) Kaip ir NAC, NMN ir toliau gali būti teisėtai parduodamas kaip maisto papildas Jungtinėse Valstijose, pasinaudojant teisėsaugos nuožiūra;
2) NMN nebegalima toliau gaminti;
3) NMN galima gaminti, bet tik eksportuoti.
Remiantis visų šalių informacija ir atsiliepimais, „NMN incidentas“ daugiausia yra preliminarus farmacijos kompanijų, maisto papildų pramonės ir FDA žaidimo rezultatas.